r&D Центр
Собственный R&D-центр занимается разработкой оригинальных, воспроизведенных и гибридных лекарственных средств на основе малых молекул химического происхождения.
Мы создали современную научно-производственную платформу для разработки и выпуска собственных активных фармацевтических ингредиентов и готовых лекарственных средств на их основе.
Разработка активных фармацевтических субстанций:
разработка методов синтеза и технологии получения АФС
стандартизация показателей качества АФС согласно требованиям ЕАЭС и ICH
разработка методов синтеза и технологии получения АФС
разработка методов синтеза и технологии получения ГЛС
исследование стабильности и деградационной устойчивости АФС
разработка методов синтеза и технологии получения АФС
стандартизация показателей качества АФС согласно требованиям ЕАЭС и ICH
разработка методов синтеза и технологии получения АФС
разработка методов синтеза и технологии получения ГЛС
исследование стабильности и деградационной устойчивости АФС
от инициации разработки субстанции до запуска производственного цикла
01
Инициация разработки
субстанции
02
- Литературный сбор и теоретическая проработка методов синтеза и методов анализа
- Патентный поиск
- Формирование патентного отчета
- Заказ реактивов и материально-техническое обеспечение
03
- Лабораторная проработка методов синтеза
- Выбор оптимального пути синтеза на основании анализа технологических и экологических параметров
- Отработка методов анализа полупродуктов и субстанций
- Валидация аналитических методок
- Подготовка нормативной документации
- Создание раздела 3.2.S (для регистрации)
- В случае создания ноу-хау в процессе исследовательских работ подготовка и подача заявки на патент
04
- Создание производственной документации
- Валидация производства
- Масштабирование производства субстанций
05
Запуск производственного цикла
Разработка готовых лекарственных средств:
фармацевтическая разработка лекарственных средств
поиск технологического решения, масштабирование и трансфер технологии на производственную площадку
стандартизация показателей качества лекарственных средств согласно требованиям ЕАЭС и ICH
разработка, валидация, верификация и трансфер аналитических методик
исследование стабильности лекарственных средств
фармацевтическая разработка лекарственных средств
поиск технологического решения, масштабирование и трансфер технологии на производственную площадку
стандартизация показателей качества лекарственных средств согласно требованиям ЕАЭС и ICH
разработка, валидация, верификация и трансфер аналитических методик
исследование стабильности лекарственных средств
Как мы разрабатываем лекарства:
1
Выбор таргетной мишени
2
Разработка технологии получения и методов контроля качества АФС
3
Разработка технологии получения и методов контроля качества ГЛС
4
Масштабирование и трансфер
5
Доклинические и клинические исследования
6
Подготовка к регистрации лекарственных средств
7
Регистрация лекарственных средств
Производство