Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека провела оценку и подтвердила соответствие микробиологической лаборатории ООО «ОнкоТаргет» лицензионным требованиям

Целью плановой выездной проверки ведомства являлось подтверждение соответствия лицензионным требованиям микробиологической лаборатории, расположенной на производстве ООО «ОнкоТаргет».

Микробиологическая лаборатория входит в организационную структуру отдела контроля качества и осуществляет испытания продукции по микробиологическим показателям и микробиологический мониторинг производственной среды на всех этапах производственного процесса лекарственных средств.

По результатам проверки Роспотребнадзора, в соответствии с актом «О подтверждении соответствия лицензиата лицензионным требованиям» от 25 июля 2025 г., установлено:

Микробиологическая лаборатория ООО «ОнкоТаргет», расположенная на территории ОЭЗ «Технополис Москва», полностью соответствует действующим нормативным требованиям и актам* по организации деятельности микробиологической лаборатории.

*Заключение о проверки производственных помещений ООО «ОнкоТаргет» сделано на основании следующих правовых актов:

Федеральный закон Российской Федерации №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности (с изменениями и дополнениями)».

Постановление Правительства Российской Федерации от 25.01.2022 г. №46 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах».

Правил и норм СанПиН 3.3686-21 от 28.01.2021 г. «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (диагностические исследования, хранение микроорганизмов, материала зараженного или с подозрением на зараженность микроорганизмами III-IV группы патогенности; диагностические исследования, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III-IV группы патогенности).